近日，由航天長峰ECMO團隊歷經數年成功研發(fā)的醫(yī)療器械“熱交換水箱”獲得北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證（二類）批準。這是項目實施以來，首個獲批醫(yī)療器械注冊證的ECMO系統關鍵件，也是公司在ECMO危重癥醫(yī)療領域實現產品系列化踏出的第一步。

熱交換水箱是一套用于體外心肺支持輔助（ECMO）血液熱交換系統中，為熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅動裝置，可供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時調節(jié)溫度。目前，市面上常用小水箱主要為低溫癥配合升降溫毯使用，流量小、升降溫速度慢，而供心外科手術等體外循環(huán)使用的大水箱又存在體積大、使用不便的問題，均不完全適用ECMO的使用場景。

為有效解決不適用問題，研究院ECMO研發(fā)中心針對ECMO臨床使用需求，成功開發(fā)出了ACM9100 ECMO專用熱交換水箱。該設備是國內首款獲批的符合國家審評中心《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（2023年第26號）》的ECMO專用水箱，具有體積小、流量大、制冷功率大、升降溫速度快等優(yōu)點。實際應用中，不僅能實時對循環(huán)用水進行紫外消毒，避免水箱滋生細菌造成病人感染，還能與ECMO主機進行智能交互，在主機上便可實現對水溫進行遠程控制，便于醫(yī)生操作使用，為患者帶來福音。

 航天長峰自研ECMO專用熱交換水箱獲批注冊證，打響了公司ECMO系統系列產品陸續(xù)上市的第一槍，吹響了進軍ECMO危重癥領域的號角。團隊將快馬加鞭全力完成全系列產品取證工作。（文/張夢巧）